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Medicamento para a artitre reumatoide aprovado para tratar casos graves de covid-19
Sociedade 4 min. 06.12.2021
EMA

Medicamento para a artitre reumatoide aprovado para tratar casos graves de covid-19

EMA

Medicamento para a artitre reumatoide aprovado para tratar casos graves de covid-19

Sociedade 4 min. 06.12.2021
EMA

Medicamento para a artitre reumatoide aprovado para tratar casos graves de covid-19

Lusa
Lusa
Comercializado pela Roche Registration GmbH, o RoActemra já está aprovado na União Europeia para o tratamento de doenças inflamatórias. A Agência Europeia do Medicamento aprovou, desde o início da pandemia, três tratamentos da covid-19, está a avaliar outros cinco para introdução no mercado e tem um nono em análise contínua.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) aprovou esta segunda-feira o medicamento RoActemra, já utilizado em doenças inflamatórias, para tratar casos graves de covid-19 em pessoas adultas.

“O Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA recomendou o alargamento da indicação do RoActemra (tocilizumab) para incluir o tratamento de adultos com covid-19 que estejam a receber tratamento sistémico com corticosteroides e necessitem de oxigénio suplementar ou ventilação mecânica”, adiantou o regulador europeu em comunicado.

Na sequência desta recomendação da EMA, cabe agora à Comissão Europeia emitir a decisão final sobre a utilização deste medicamento para a covid-19 nos Estados-membros.

Estudo indica que o tratamento com RoActemra reduz o risco de morte 

Comercializado pela Roche Registration GmbH, o RoActemra já está aprovado na União Europeia para o tratamento de doenças inflamatórias, como a artrite reumatoide.

Segundo o regulador europeu, o CHMP avaliou os dados de um estudo principal envolvendo 4.116 adultos hospitalizados com covid-19 grave que necessitaram de oxigénio ou ventilação mecânica e com níveis elevados de proteína C reativa no sangue (indicando inflamação).

Os dados do estudo demonstraram que o tratamento com o RoActemra, um imunomodulador que altera a atividade do sistema imunológico e que tem como substância ativa o anticorpo monoclonal tocilizumab, reduziu o risco de morte, assim como o tempo de internamento dos doentes infetados com o coronavírus SARS-CoV-2.

Três medicamentos aprovados e cinco em avaliação avançada 

 A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) aprovou, desde o início da pandemia, três tratamentos da covid-19, está a avaliar outros cinco para introdução no mercado e tem um nono em análise contínua.

Aprovados já este mês, o Ronapreve e o Regkirona foram os primeiros anticorpos monoclonais a receber a “luz verde” do regulador europeu para tratar a covid-19, juntando-se ao antiviral Veklury (remdesivir) que, em junho de 2020, foi autorizado a ser administrado na União Europeia.


Comprimido anticovid-19 da Pfizer num dos laboratórios da farmacêutica, em Freiburg, Alemanha.
Comprimido anticovid. A nova arma para combater a vaga da pandemia
É o primeiro antiviral oral que previne a covid-19. Não substitui a vacina, mas tomado aos primeiros sintomas, em casa, evita muitas hospitalizações e mortes, explicam especialistas ao Contacto. As autoridades europeias estão a acelerar o processo para que o medicamento chegue rapidamente mercado e ajude a travar esta onda pandémica.

O Ronapreve, da farmacêutica Roche Registration GmbH, destina-se ao tratamento de adolescentes a partir dos 12 anos e de adultos que não necessitam de oxigénio suplementar e que apresentam risco de agravamento da covid-19, enquanto o Regkirona está recomendado apenas para adultos na mesma situação.

Os estudos demonstraram que o tratamento com estes anticorpos reduz significativamente a hospitalização e as mortes por covid-19, adiantou a EMA.

Em junho de 2020, o regulador deu o seu aval ao primeiro tratamento da covid-19 na UE - Veklury (remdesivir) - em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com pneumonia e que necessitem de oxigénio suplementar.

Evusheld, uma combinação de dois anticorpos da AstraZeneca AB  

De acordo com o portal da EMA, em fase de revisão contínua, um instrumento regulatório para acelerar a avaliação de um novo medicamento em situações de emergência de saúde pública, está o Evusheld, uma combinação de dois anticorpos da AstraZeneca AB.

Quando os potenciais tratamentos estão em fase de revisão contínua, o Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA avalia os dados dos ensaios clínicos à medida que ficam disponíveis, até decidir se são suficientes para a empresa solicitar a necessária autorização de introdução no mercado.

Este procedimento regulatório já foi utilizado na aprovação das quatro vacinas contra o coronavírus para os países da UE e que estão também a ser utilizadas em Portugal:  Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria e Janssen.

No início do mês, o regulador anunciou que terminou a avaliação do tratamento da covid-19 com anticorpos monoclonais desenvolvidos pela farmacêutica norte-americana Eli Lilly, depois que a empresa se ter retirado do processo.

Em fase mais avançada, já com pedido submetido de autorização de introdução no mercado nos países da UE, estão outros cinco medicamentos: o Kineret (imunossupressor),  Lagevrio (antiviral oral), o Olumiant (imunossupressor), o  RoActemra (anti-inflamatório) e o Xevudy (anticorpo monoclonal).

Os pedidos de autorização das farmacêuticas são todos deste ano, sendo o mais antigo de abril (Olumiant) e o mais recente de 18 deste mês (Xevudy).

Há ainda 80 potenciais fármacos para tratar a covid-19 em desenvolvimento

Além destes processos de avaliação de medicamentos específicos, a EMA está a colaborar com vários laboratórios e farmacêuticas na investigação e desenvolvimento de cerca de 80 potenciais fármacos para tratar a covid-19, uma fase preliminar e que poderá resultar num pedido posterior de autorização de introdução no mercado.

A EMA é a entidade responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança de medicamentos na UE, trabalhando em rede com milhares de especialistas de toda a Europa, distribuídos pelos vários comités científicos.

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