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"Existem princípios éticos que as empresas deviam respeitar"
Sociedade 5 min. 03.07.2019

"Existem princípios éticos que as empresas deviam respeitar"

"Existem princípios éticos que as empresas deviam respeitar"

Foto: ARS
Sociedade 5 min. 03.07.2019

"Existem princípios éticos que as empresas deviam respeitar"

Paula SANTOS FERREIRA
Paula SANTOS FERREIRA
Depois de uma mobilização sem precedentes em Portugal para alcançar os 2 milhões de euros necessários para comprar o medicamento que pode curar a menina portuguesa que sofre de Atrofia Muscular Espinal de tipo 1, o Contato entrevistou António Faria Vaz, vice-presidente do Conselho Diretivo da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED).

A Agência Europeia do Medicamento já está a estudar a autorização do Zolgensma na Europa, que custa quase 2 milhões de euros. Se for aprovado, será preciso depois a autorização do Infarmed, para o medicamento ser disponibilizado em Portugal. Quanto tempo costuma demorar este processo?

Para responder à sua questão, vou citar o relatório de atividades de 2018 do INFARMED, recentemente  sujeito ao plebiscito do Conselho Consultivo e que se cita na íntegra:

“Em termos de tempos médios de conclusão para os diferentes tipos de medicamentos, registaram-se os seguintes valores: 71 dias para as novas apresentações de medicamentos não genéricos; 17,5 dias para os medicamentos genéricos e biossimilares; e cerca de 154 dias para as novas substâncias ativas ou novas indicações”. 

É ainda necessário ter em conta que a contagem destes prazos pára quando são colocadas questões aos laboratórios titulares dos medicamentos.

 Acredita que, para a Europa, o preço do Zolgensma poderá baixar?

A negociação de preços dos medicamentos em termos legais é matéria que cabe a cada país pelo que será em princípio sujeito à apreciação do INFARMED. Saliento, no entanto, que existem neste momento diversas iniciativas que procuram congregar esforços na avaliação conjunta fármaco-económica a nível europeu mas tais procedimentos ainda não são generalizados pelo que é expetável que essa avaliação seja feita a nível nacional.

Se o Infamed autorizar a venda deste medicamento, é fundamental que seja comparticipado pelo SNS. Pensa que será possível ter total comparticipação como tem o Nusinersen, com um custo de quase 2 milhões?

Tal como todos os medicamentos, o financiamento deste medicamento deve cumprir o estatuído na lei. Saliento, no entanto, que o Ministério da Saúde e o INFARMED não deixarão de procurar soluções tendo em vista a adoção de estratégias que possibilitem o acesso ao medicamento, nomeadamente através de acordos com os titulares desses produtos.

Se não for comparticipado quem o conseguirá comprar? Isto tendo em atenção que segundo os dados da Sociedade Portuguesa de Neuropediatria existem, atualmente, no país cem casos, dos quais 80 são crianças, e nestas inclui-se o caso da Matilde que está a mobilizar o país.

O Serviço Nacional de Saúde (SNS) procura garantir a todos os cidadãos, sem exceção, o acesso a medicamentos, e para tal devem ser cumpridos os desideratos legais de avaliação de medicamentos para efeitos de financiamento pelo SNS.

Na sua opinião um medicamento como este, embora possa ser revolucionário, não é caro demais?

O preço proposto para um medicamento depende da demonstração do seu valor terapêutico acrescentado e do valor económico atribuído aos seus potenciais benefícios. A análise do custo-benefício de um medicamento assenta em metodologias específicas cuja avaliação envolve médicos, farmacêuticos e economistas. Saliente-se que são fatores modeladores dessa avaliação a especificidade da patologia, a existência de alternativas terapêuticas e os resultados dos estudos clínicos, nomeadamente na sobrevivência e na qualidade de vida bem como o impacto no orçamento da Saúde e no Orçamento do Estado.

Se não tiver comparticipação, em Portugal ou noutros países, só alguns doentes terão acesso a ele. A premissa constitucional do direito de todos os cidadãos à saúde e igual tratamento não ficará comprometida?

Não, o princípio da justiça e da equidade é no nosso país garantido através do modelo de avaliação de medicamentos realizado pela Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde do INFARMED que é suportada num painel de mais de 100 peritos da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)

Não é possível fazer um genérico?

Os medicamento inovadores têm um período de proteção de propriedade intelectual (vulgo, patente) que pode estender-se por um período de vários anos.

A legislação relativa aos medicamentos órfãos da União Europeia além de promover e incentivar o desenvolvimento e pesquisa de novos fármacos para as doenças raras, aceita que as farmacêuticas possam impor o preço sem restrições. É assim?

Relembro que os preços dos medicamentos, no nosso país, são estimados a partir de uma análise dos resultados clínicos dos estudos realizados na fase de desenvolvimento de um medicamento e do cálculo do seu valor económico determinados pela avaliação de estudos específicos. Estas duas dimensões de avaliação determinam o valor que o estado está disposto a pagar e é, nesta base, que são acordados os preços dos medicamentos.

A regulação dos preços dos medicamentos e um novo “ajustamento legal” não são duas das batalhas da nova direção do Infarmed?

A transparência dos preços é um dos desideratos propostos pelo Ministério da Saúde e pelo governo.

Na tomada de posse da atual direção do Infarmed, o secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ramos, frisou que uma das lutas do instituto é a de “garantir transparência de preços" porque "é inaceitável" o que se passa na falta de transparência na fixação de preços no mercado dos medicamentos na Europa que se rege por regras opacas e acordos secretos. O que tenciona fazer o Infarmed?

A preocupação por regras de transparência não é um exclusivo português e muito menos do INFARMED e não pode ser dissociado do mundo global em que vivemos. Nesta circunstância deveremos procurar estabelecer, no quadro europeu e internacional, acordos que procurem a adoção de políticas que promovam essas regras. 

Isto vai de encontro à resolução adotada pelos Estados-membros da Organização Mundial de Saúde (OMS) pedindo mais transparência no mercado dos medicamentos e no apoio à produção destes medicamentos em países em desenvolvimento?

A declaração da OMS relativa à transparência é um passo muito importante na promoção de uma políticas de transparência a nível universal, são esperadas ainda outras iniciativas a nível europeu e a nível internacional nesse sentido.

Como é que a União Europeia e a OMS podem evitar haja preços astronómicos em medicamentos como este que podem salvar a vida de uma criança?

Cumprindo o disposto na legislação e admitindo que existem princípios éticos e de cidadania que obrigam não só os cidadãos, os governos mas também as empresas a respeitarem esses mesmos princípios, em particular tendo em atenção que se trata da saúde e da vida.

Com Bruno Amaral de Carvalho


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