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Portugal. Farmacêuticas podem solicitar autorização de vacinas em crianças até ao final do ano
Portugal 2 min. 16.09.2021
Reunião Infarmed

Portugal. Farmacêuticas podem solicitar autorização de vacinas em crianças até ao final do ano

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Portugal. Farmacêuticas podem solicitar autorização de vacinas em crianças até ao final do ano

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Portugal. Farmacêuticas podem solicitar autorização de vacinas em crianças até ao final do ano

Lusa
Lusa
Além destas faixas etárias, todas as vacinas têm planeados ensaios clínicos para pessoas imunossuprimidas, referiu.

As farmacêuticas poderão solicitar a autorização para uso das vacinas aprovadas contra a covid-19 em crianças com menos de 12 anos até ao final do ano, estando a decorrer vários estudos clínicos, anunciou hoje a especialista Fátima Ventura.

“Ainda não foi submetida [ao regulador europeu] extensões de indicação abaixo dos 12 anos, mas prevê-se que, até final do ano, seja submetida uma extensão acima dos cinco anos”, adiantou a Fátima Ventura, da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed).

Na sessão sobre a "situação epidemiológica da covid-19 em Portugal", que junta especialistas e políticos na sede do Infarmed, Fátima Ventura adiantou que qualquer medicamento, para ser autorizado para crianças, precisa de submeter à Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) um plano para estudar a sua segurança e eficácia, que é analisado por um comité pediátrico.

Da consulta destes planos, verifica-se que, para a vacina da Comirnaty (Pfizer), “ainda estão planeados ensaios clínicos dos 0 aos 6 meses e dos 6 meses aos 12 anos. No caso das vacinas Spikevax (Moderna) e Vaxzevria (AstraZeneca), temos também planeados ensaios dos 0 aos 12 anos”, referiu Fátima Ventura.


Portugal. "Vacinação é um sucesso" que "provavelmente" antecipa "fim de uma fase pandémica"
Segundo o especialista Pedro Pinto Leite, a "vacinação é um sucesso" que "provavelmente" antecipa o "fim de uma fase pandémica".

Além destas faixas etárias, todas as vacinas têm planeados ensaios clínicos para pessoas imunossuprimidas, referiu.

Segundo disse, a investigação das farmacêuticas nesta área está a decorrer e “continuam a ser desenvolvidas muitas vacinas, principalmente, a entrarem em ensaios clínicos".

“Neste momento, temos 30 vacinas ainda em fase três e oito delas em fase 4, o que significa que são vacinas que já foram aprovadas e a sua investigação continua”, avançou a especialista de avaliação de medicamentos do Infarmed.

Relativamente às doses de reforço, para restaurar a proteção em pessoas que completaram a vacinação, a EMA começou a avaliar um pedido para a vacina Comirnaty.

“A indicação prevista será a de administração desta dose de reforço seis meses após a segunda dose e está indicado para maiores de 16 anos”, adiantou Fátima Ventura.

Esta avaliação será feita com base num ensaio clínico que inclui 300 adultos com sistema imunitário saudável e espera-se a conclusão dentro de semanas, disse.

Em Portugal, desde março de 2020, morreram 17.888 pessoas e foram contabilizados 1.059.409 casos de infeção confirmados, segundo dados da Direção-Geral da Saúde.

A doença respiratória é provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2, detetado no final de 2019 em Wuhan, cidade do centro da China, e atualmente com variantes identificadas em países como o Reino Unido, Índia, África do Sul, Brasil ou Peru.

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