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Vacinas na União Europeia terão aprovação do regulador antes do fim do ano
Mundo 3 min. 03.12.2020 Do nosso arquivo online

Vacinas na União Europeia terão aprovação do regulador antes do fim do ano

Vacinas na União Europeia terão aprovação do regulador antes do fim do ano

Foto: AFP
Mundo 3 min. 03.12.2020 Do nosso arquivo online

Vacinas na União Europeia terão aprovação do regulador antes do fim do ano

Telma MIGUEL
Telma MIGUEL
A Agência Europeia de Medicamento concluirá a sua avaliação das vacinas da Moderna e da Pfizer no máximo até 29 de dezembro. A Comissão Europeia só precisará de três dias para dar autorização de venda.

É uma luta contra o tempo, mas, de acordo com fonte oficial da Agência Europeia de Medicamento (EMA), será mantido todo o rigor nos procedimentos científicos e na transparência. O processo expedito deve-se ao facto de a EMA ter feito uma revisão continuada (rolling review) dos dados que foram sendo fornecidos, em vez do habitual procedimento de receber toda a informação científica, em bloco, no final dos testes clínicos. A EMA é a autoridade máxima a nível europeu e tem a responsabilidade de autorizar a introdução de novos medicamentos na UE. 


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A Comissão Europeia também irá encurtar os seus prazos para que os países tenham as primeiras doses das vacinas anti covid-19 ainda durante o mês de janeiro. Os prazos normais são 67 dias para a aprovação de um medicamento, após a avaliação positiva da EMA. Neste caso, fonte da Comissão Europeia esclareceu que o período de consulta aos Estados-membros que costuma ser de 22 dias será de apenas 1 e a tradução das bulas nas 24 línguas oficiais será igualmente expedita. 

A AEM está no processo de conceder a autorização condicional de comercialização das vacinas da Moderna e da Pfizer/BioNTech que submeteram pedidos ambas no passado dia 1. E, segundo fonte da própria agência, deverá ter o processo concluído o mais tardar até 29 de dezembro. Estas são as duas únicas vacinas que se encontram de momento à espera de aprovação.

 Não só os técnicos da EMA, mas muitos consultores científicos dos Estados-membros estão a participar na revisão dos dados, um processo que tem sido, segundo a mesma fonte “intenso e com dias e semanas muito longos de trabalho”. 

Vacina russa não entregou pedido de autorização à EMA 

Segundo a mesma fonte da EMA, não houve ainda mais nenhuma farmacêutica que tenha chegado a esta fase avançada (além das duas norte-americanas), embora em todos os seis contratos que a Comissão Europeia fez, a EMA esteja a acompanhar constantemente (rolling review) o desenvolvimento das vacinas. 


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A vacina russa Sputnik V, dos laboratórios Gamaleya, não apresentou até ao momento nenhum pedido de autorização de comercialização (que é feito só depois de concluídos todos os ensaios clínicos), nem contactou a EMA para fornecer os dados das várias fases. 

A Hungria é o único país dos 27 que vai fornecer a vacina russa e recebeu da Comissão Europeia uma autorização de emergência para a administrar. Mas é uma autorização temporária. E, neste caso, cabe à Hungria assumir completa responsabilização pela decisão de comprar a Sputnik V. 

 No dia 11 de dezembro a EMA terá uma sessão pública com profissionais de saúde, cientistas e membros da sociedade civil para esclarecer o processo de certificação. Ainda de acordo com o mesmo responsável da EMA todos os dados fornecidos pelas farmacêuticas e os dados da revisão científica nesta agência do medicamento europeia estarão disponíveis para a comunidade científica. “Queremos dar o máximo de transparência sobre todo o processo”, salientou.

 Reino Unido escolheu processo mais curto de aprovação 

O Reino Unido já aprovou a uso de emergência da vacina da Pfizer/BioNTech, como anunciou ontem o primeiro-ministro Boris Johnson e deverá começar a vacinação na próxima semana. A União Europeia escolheu o caminho de uma avaliação mais minuciosa. 


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Embora ainda pertencendo ao Mercado Único, o Reino Unido não aderiu à estratégia de vacinação europeia, segundo a qual todos os Estados-membros decidiram submeter-se a um processo de autorização condicional de comercialização, com um maior rigor do que o uso de emergência. E feito pela autoridade máxima na matéria a nível europeu, a EMA.

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