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Le profil de sécurité du vaccin Pfizer jugé «favorable»
International 2 min. 08.12.2020 Cet article est archivé

Le profil de sécurité du vaccin Pfizer jugé «favorable»

Au Royaume-Uni, la campagne de vaccination a commencé ce mardi. C'est le vaccin Pfizer qui a été retenu par les autorités.

Le profil de sécurité du vaccin Pfizer jugé «favorable»

Au Royaume-Uni, la campagne de vaccination a commencé ce mardi. C'est le vaccin Pfizer qui a été retenu par les autorités.
Photo: AFP
International 2 min. 08.12.2020 Cet article est archivé

Le profil de sécurité du vaccin Pfizer jugé «favorable»

Les experts de l'Agence américaine des médicaments (FDA) ont estimé dans un rapport publié mardi que le vaccin de Pfizer et BioNTech contre le covid-19 ne présentait pas de risque de sécurité empêchant son autorisation, qui pourrait intervenir d'ici la fin de la semaine.

(AFP) - Un vaccin jugé sans risque. Selon l'Agence américaine des médicaments (FDA), l'antidote développée par le laboratoire Pfizer-BioNTech disposerait  d'un «profil de sécurité favorable». Autrement dit, «sans identification de problème de sécurité spécifique qui empêcherait» l'autorisation en urgence, écrivent les experts de la FDA dans un rapport publié à deux jours d'une réunion publique du comité consultatif de l'agence sur les vaccins.

Ces derniers ont tiré ces conclusions après l'analyse des données de sécurité portant sur 38.000 participants à l'essai clinique du vaccin avec un suivi médian de deux mois. Car si des effets secondaires ont pu être, leurs dangers seraient moindres. 

Des réactions sévères se sont toutefois produites chez 0 à 4,6% des participants et étaient moins fréquentes chez les personnes de plus de 55 ans (2,8%) que chez les jeunes (4,6%). Les effets indésirables graves, c'est-à-dire requérant par exemple une hospitalisation, étaient très rares dans l'ensemble de l'essai clinique (moins de 0,5%) et il y en a eu autant dans le groupe placebo que dans le groupe de personnes vaccinées, suggérant que le vaccin n'était pas en cause. 


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A l'exception des effets secondaires non graves chez les moins de 55 ans, sans doute dus au fait que le système immunitaire des personnes plus jeunes est généralement plus actif, la FDA note que le vaccin, BNT162b2, était sûr quels que soient l'âge, le sexe, l'ethnicité ou la présence initiale de pathologies. Côté efficacité, la FDA confirme le très haut niveau d'efficacité du vaccin à 95%, qui avait été annoncé par Pfizer et BioNTech. 

Un élément nouveau est apparu dans cette analyse: le vaccin semble non seulement très efficace pour empêcher les formes graves du covid-19 après deux doses, mais également pour prévenir le virus après la première dose, ainsi que chez ceux qui ont été infectés auparavant par le coronavirus, «bien que les données disponibles pour ces résultats ne permettent pas de conclusions définitives». La FDA a prévu d'attendre la réunion du comité de jeudi avant de rendre sa décision pour autoriser ou non le vaccin, déjà approuvé au Royaume-Uni et dans d'autres pays.

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